Il progetto Pso-Mother (Psoriasis in the Mother with Treatments and Health Endpoints Risk) nasce per studiare la sicurezza in gravidanza di nuovi e vecchi farmaci utilizzati nelle donne affette da psoriasi e valutare il loro impatto sulla salute di madre e bambino. Il progetto prevede l’articolazione di più studi.

Obiettivo di questo primo studio, pubblicato dalla rivista Pharmacoepidemiol Drug Saf., è stato quello di analizzare, in un contesto reale, l’uso di differenti farmaci prima, durante e dopo la gravidanza in una largo gruppo di donne che soffrono di psoriasi e, in confronto, in donne che soffrono di artrite reumatoide e che utilizzano farmaci simili (1).

Lo studio è stato condotto nella regione Lazio, che conta un bacino di circa 6 milioni di abitanti. I dati, resi completamente anonimi, sono stati estratti da database sanitari che raccolgono informazioni sui residenti nel Lazio iscritti al servizio sanitario regionale (circa il 95% della popolazione).

Un unico codice di identificazione, anonimo, consente di collegare differenti archivi sanitari in cui sono raccolti dati sui ricoveri negli ospedali regionali, presenti nel Sistema Informativo Ospedaliero (SIS), i dati delle visite in Pronto Soccorso raccolti dal Sistema Informativo Emergenza Sanitaria (SIES), le informazioni sui farmaci rimborsati dal Sistema Sanitario Nazionale e distribuiti dalle farmacie pubbliche e private o da quelle degli ospedali reperibili sul Registro Regionale Dispensa Farmaci. Le informazioni sulle prescrizioni dei farmaci biologici sono raccolte nel Registro Elettronico di Piano Terapeutico (REPT). Altre informazioni derivano dal Registro di esenzione del pagamento specifico per malattia, mentre le informazioni relative alle nascite sono registrate nel Certificato di Assistenza al Parto (CeDAP), che riporta informazioni sulla salute e dati demografici della madre.

Partendo proprio dal CeDAP sono stati individuati tutti i bambini nati nel Lazio dal 2009 al 2016, da madri residenti nella regione di età tra 18 e 45 anni.

Le donne con psoriasi sono state identificate mediante una procedura di “record linkage” dal 2007 al 2016, utilizzando uno specifico algoritmo di ricerca. I farmaci per la psoriasi prescritti prima, durante e dopo la gravidanza stati divisi in tre gruppi: biologici, altri farmaci sistemici e agenti topici.

Per le donne con artrite reumatoide è stato usato un altro algoritmo e i farmaci usati prima, durante e dopo la gravidanza sono stati divisi in due gruppi: biologici e farmaci sistemici

Nel periodo considerato dallo studio ci sono stati nel Lazio 404.906 parti, di cui 366.908 di donne residenti nella regione Lazio di età fra 18 e 45 anni. Di tutti i parti, 3499 erano in donne a cui era stata diagnosticata psoriasi dal 2007 al 2016, mentre 1183 in donne con diagnosi di artrite reumatoide nello stesso periodo.

Lo studio ha preso in considerazione le donne che avevano messo al mondo un figlio e che avevano avuto almeno una prescrizione per psoriasi o artrite reumatoide nei sei mesi prima dell’ultima mestruazione, che risultavano rispettivamente 525 e 293.

I due gruppi avevano caratteristiche demografiche simili, ad eccezione dell’età: le donne con psoriasi di età superiore o uguale a 35 anni erano il 37.7% contro il 51.2% del gruppo di donne con artrite reumatoide.

La percentuale di donne con psoriasi che ricevevano trattamenti prima della gravidanza in questo studio era simile a quella della popolazione generale. In seguito, appena la gravidanza diventava evidente, si osservava un calo nel tasso di prescrizioni per tutti i tipi di trattamento. Invece dopo il parto il tasso di prescrizioni risaliva per tutti i trattamenti, pur non tornando ai livelli del periodo pre-gravidanza.

Per quanto riguarda invece le terapie usate prima, durante e dopo la gravidanza, si osservava che, nei due trimestri precedenti la gravidanza, i tassi relativi a nessun trattamento erano simili nei due gruppi (31.2% e 33.7%, rispettivamente), durante la gravidanza questi tassi di mancanza di terapie aumentavano fino a raggiungere l’88.1% nel terzo trimestre. In particolare le percentuali di prescrizione passavano da 10.5% a 0% per i farmaci biologici, da 7.2% a 2.5% per i farmaci sistemici convenzionali e da 51.1% a 9.4% per i trattamenti topici.

Dopo il parto la percentuale di donne senza prescrizioni diminuiva dal 78.5% al 72.4%, passando dal primo al secondo periodo dopo la gravidanza. Lo stesso andamento si osservava nelle donne con terapie per artrite reumatoide ma i tassi di interruzione delle terapie erano inferiori.

L’abbandono delle terapie sembra quindi essere un fenomeno generale durante la gravidanza, interessando tutti i farmaci, biologici e convenzionali sistemici, topici e terapie sintomatiche. L’unica eccezione è data dai corticosteroidi per le donne con artrite reumatoide.

Il tasso di interruzione delle terapie appare più alto con i nuovi farmaci biologici e questo potrebbe essere correlato alla mancanza di informazioni sicure sugli effetti di questi farmaci, in termini di tossicità per il feto e l’embrione. Risulta quindi importante fornire informazioni corrette alle donne con psoriasi sull’uso di terapie farmacologiche in gravidanza.

Le linee guida internazionali per donne con malattie croniche favoriscono l’uso di farmaci biologici in gravidanza. Recenti studi sembrano confermare tali indicazioni ma rimane comunque una certa incertezza di dati, che potrebbe essere una delle cause dell’abbandono delle cure in gravidanza da parte di donne con malattie croniche.

Questo studio, pur con alcune limitazioni, rappresenta al momento lo studio più ampio a livello europeo sul tasso di abbandono in gravidanza di terapie contro la psoriasi, condotto su una popolazione che rappresenta circa il 10% dei parti in Italia.

Le donne con malattie croniche come psoriasi e artrite reumatoide interrompono molte delle loro terapie durante la gravidanza. Il desiderio di non danneggiare in alcun modo la salute del feto e l’incertezza sulla sicurezza delle terapie, in gravidanza, influenzano sicuramente l’uso dei farmaci e altri studi saranno necessari per comprendere l’impatto che tale comportamento può avere sulla salute della madre con psoriasi e su quella dei loro bambini.

1. Belleudi V, Poggi FR, Perna S, et al. Drug discontinuation in pregnant women with psoriasis: The PSO-MOTHER cohort study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020; 29(8):904-912.