Anche se almeno il 50% dei pazienti con psoriasi sono donne, risulta ancora difficile avere dati certi sulle conseguenze della psoriasi sulla gravidanza, se ad ammalarsi sono donne in età fertile o già in gravidanza e se queste donne stanno seguendo terapie sistemiche.
Una delle cose che si cerca di capire è se c’è un’associazione tra gli esiti della gravidanza e la psoriasi o l’esposizione a terapie sistemiche per psoriasi da moderata a grave.
I dati sugli esiti in gravidanza, quando si ricevono terapie sistemiche sono limitati, soprattutto per due motivi:
- molte donne interrompono i trattamenti quando sanno di aspettare un figlio
- le donne in gravidanza sono in genere escluse dagli studi clinici
Ma come fare per superare questi limiti oggettivi?
Un modo è dato dai cosiddetti registri. Un registro è una raccolta di informazioni su tutti i pazienti con una determinata malattia, e se ad un registro si associa uno studio di coorte, cioè uno studio dove i partecipanti sono seguiti nel tempo per osservare gli esiti dell’esposizione ad esempio ai farmaci, aumenta la possibilità di identificare potenziali fattori di rischio e valutare l’efficacia dei trattamenti.
PSOLAR (Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry) è un registro osservazionale della psoriasi che raccoglie dati su caratteristiche demografiche, attività della malattia, esiti clinici ed eventi relativi alla sicurezza in pazienti con psoriasi che stanno ricevendo o sono idonei a ricevere terapie sistemiche, convenzionali o biologiche in Nord America, Sud America ed Europa (1).
I partecipanti allo studio, arruolati su base volontaria, e con psoriasi, sono seguiti per un periodo di 8 anni e possono essere trattati con farmaci biologici o farmaci sistemici non biologici.
Utilizzando i dati di questo registro è stato condotto uno studio di coorte specifico per valutare gli esiti delle gravidanze nelle pazienti esposte ai biologici nel periodo prenatale (circa 1 anno prima della nascita o 6 mesi prima di un aborto spontaneo) o in qualunque altro momento.
Le gravidanze erano controllate in tempo reale raccogliendo descrizioni delle stesse e degli esiti da parte delle stesse donne, includendo nascite, morti prima della nascita, aborti spontanei e interruzioni volontarie di gravidanza.
Nel 2014 erano stati pubblicati i primi dati relativi agli esiti di 83 gravidanze, comprese tra giugno 2007 e agosto 2012: recentemente sono stati aggiunti dati fino ad agosto 2019 (2,3).
In totale il registro ha arruolato, fino al momento dell’ultima pubblicazione, 12.090 pazienti, 5.456 erano donne di cui 2.224 in età fertile (18-45 anni): le donne in gravidanza erano 220 e risultavano più giovani, al momento dell’arruolamento, rispetto alle altre donne dello studio, avevano psoriasi meno grave e minori tassi di artrite psoriasica e altre comorbidità.
Il numero di gravidanze era di 298 in 220 pazienti: 159 pazienti avevano avuto una gravidanza, 48 due gravidanze, 10 tre gravidanze e 3 avevano avuto 4 o 5 gravidanze.
Le gravidanze considerate risultavano in 244 nascite (81.9%), 41 aborti spontanei (13.8%) e 13 interruzioni di gravidanza (4.4%).
I bambini nati vivi erano 243 (221 nati a termine e 22 prematuri): 231 erano sani alla nascita, 10 presentavano un problema neonatale, si contava una morte prima del parto e due neonati presentavano anomalie congenite.
Per quanto riguarda le terapie seguite dalle pazienti considerate:
- in 252 gravidanze le pazienti erano state trattate con farmaci biologici prima o durante la gravidanza
- in 46 gravidanze le donne non erano mai state esposte a terapie biologiche ma avevano ricevuto altre terapie sistemiche o fototerapia, prima o durante la gravidanza.
Le due anomalie congenite erano osservate in donne trattate con ustekinumab nel periodo prenatale.
In generale gli esiti delle gravidanze erano positivi e confrontabili con i dati disponibili per donne non esposte ai biologici. Il tasso di anomalie congenite risultava più basso di quello misurato negli Stati Uniti (0.8% contro il 3%). Così i tassi di aborto spontaneo e nascite prima del termine erano simili a quelli della popolazione generale negli Stati Uniti. Non si misuravano differenze particolari tra gli esiti delle nascite per gravidanze esposte ai biologici rispetto alle esposizioni ai farmaci non biologici.
È da considerare che si tratta di un numero piccolo di gravidanze, il registro PSOLAR non è un registro dedicato solo alle gravidanze e inoltre raccoglie dati limitati nel tempo sulla storia clinica delle donne. Nonostante ciò si tratta di uno dei campioni più ampi di pazienti con psoriasi, disponibili ad oggi.
Sarebbero quindi necessari più registri dedicati alle donne in gravidanza che includano un numero maggiore di pazienti in modo da poter meglio valutare l’associazione tra psoriasi, trattamenti ed esiti alla nascita ed individuare eventuali segnali di eventi avversi.
- Naldi L. Infections and Psoriasis Treatment: More “Real-World” Data Needed with Critical Appraisal. J Invest Dermatol. 2017;137(2):271-274.
- Kimball AB, Crow JA, Ridley JA, et al. Pregnancy Outcomes in Women With Moderate-to-Severe Psoriasis: the PSOLAR experience. JAMA Dermatol. 2014; 70 (5suppl1):AB179.
- Kimball AB, Guenther L, Kalia S, et al. Pregnancy Outcomes in Women With Moderate-to-Severe Psoriasis From the Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR). JAMA Dermatol. 2021 Feb 3.